Разъемный дисковый затвор AVM GMP с ручным управлением предназначен для обработки фармацевтических, биофармацевтических и высокоактивных фармацевтических ингредиентов (HPAPI), где требуется передача порошка и очистка на месте. В отличие от обычных раздельных дисковых затворов, которые необходимо снимать для автономной очистки и стерилизации, эта конструкция включает специальные каналы CIP/SIP для поддержки очистки и стерилизации без демонтажа подключенного трубопровода.
В зонах контакта с продуктом используется конструкция из полированной нержавеющей стали, чтобы уменьшить удержание порошка и упростить проверку очистки. Он подходит для закрытой транспортировки между реакторами, сушилками, изоляторами, контейнерами IBC и другим технологическим оборудованием. Ручное управление доступно в базовой конфигурации, а пневматическая и автоматизированная версии могут быть выбраны, когда производственная линия требует удаленного управления или интеграции с системами ПЛК, РСУ или SCADA.
AVM производит клапан в соответствии с системой управления качеством ISO 9001 и предоставляет варианты соответствия стандартам CE и FDA в соответствии с выбранной конфигурацией. Сертификаты материалов, протоколы испытаний и подтверждающая документация также могут быть указаны для фармацевтических проектов.
Разъемный дисковый затвор с ручным управлением GMP для высокой степени защиты имеет специальный канал для очистки, который позволяет чистящей среде достигать соответствующих зон контакта с продуктом, в то время как клапан остается установленным в технологической линии. Это устраняет необходимость в регулярной разборке, если валидированный процесс предназначен для работы безразборной мойки.
Встроенный путь стерилизации поддерживает работу SIP с использованием насыщенного пара. Условия распределения пара и воздействия могут быть включены в процедуру проверки стерилизации заказчика в соответствии с выбранной конфигурацией клапана и технологическими требованиями.
Сочетание транспортировки порошка с очисткой и стерилизацией на месте сокращает количество ручных операций между партиями. Это особенно полезно для производственных линий, где частые переналадки делают демонтаж автономного клапана непрактичным.
Конструкция разъемного клапана предназначена для работы с порошком в закрытых помещениях и может обеспечить герметичность OEB 4 без системы экстракции при условии полной установки и соответствующих испытаний на герметичность.
Для высокоактивных фармацевтических ингредиентов и других порошков высокого риска можно добавить систему экстракции для поддержки приложений OEB 5. Окончательный уровень защиты должен быть подтвержден на основе условий технологического процесса, конфигурации оборудования и оценки защиты, заданных заказчиком.
Активная и пассивная половины клапана создают закрытый интерфейс между технологическим оборудованием и подключенным контейнером. Это помогает ограничить высвобождение порошка во время транспортировки материала и снижает вероятность контакта продукта с окружающей производственной средой.
Компоненты, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали SS316L. В бесконтактных компонентах, где это применимо, используется нержавеющая сталь SS304. Выбор материала предназначен для фармацевтических сред, где важны устойчивость к коррозии, возможность очистки и отслеживаемость материала.
Внутренние поверхности, контактирующие с продуктом, могут достигать Ra ≤ 0,4 мкм, а внешние поверхности — Ra ≤ 0,8 мкм. Полированная поверхность помогает уменьшить накопление порошка и обеспечивает поверхность, пригодную для очистки и проверки.
Доступные эластомеры включают EPDM, силикон и витон (FKM). В зависимости от применения можно выбрать материалы, соответствующие требованиям FDA CFR 21. При выборе уплотнения следует учитывать чистящие средства, температуру пара, совместимость продукта и условия эксплуатации.
Поскольку очистку и стерилизацию можно выполнять, пока клапан остается установленным, производственной линии не нужно полагаться на регулярное снятие клапана для каждого цикла очистки. Это может сократить время простоя, связанное с переключением партии, когда процесс валидирован для очистки на месте.
Полированные контактные поверхности и встроенный канал очистки помогают уменьшить задержку материала между партиями. Для предприятий, производящих много продуктов, процедура очистки должна быть проверена на соответствие конкретным порошкам и критериям приемки, используемым заказчиком.
Функции очистки и стерилизации могут быть включены в документацию по валидации GMP. Распределение температуры, параметры очистки, время воздействия и критерии приемки должны устанавливаться в соответствии с утвержденным заказчиком процессом, а не полагаться на универсальный цикл для всех применений.
В стандартной конфигурации используется ручное управление для случаев, когда операторам требуется непосредственное управление клапаном во время транспортировки материала. Его можно использовать в прерывистом производстве, процессах лабораторного масштаба или на существующих линиях, где не требуется полная автоматизация.
Пневматический привод может быть заказан, когда процесс требует меньшего ручного вмешательства. Привод может управлять клапаном в соответствии с последовательностью управления клиента, сохраняя при этом тот же базовый интерфейс раздельного клапана.
При наличии подходящих приводов, датчиков и компонентов управления клапан можно встроить в системы ПЛК, РСУ или SCADA. Функции обратной связи по положению и блокировки могут быть добавлены, когда производственной линии требуется автоматический мониторинг состояния и последовательность действий.
Ручной разъемный дроссельный клапан с высокой степенью защиты GMP можно устанавливать на реакторах, сушилках с псевдоожиженным слоем, вакуумных сушилках, изоляторах, системах обработки порошков и другом фармацевтическом технологическом оборудовании. Активную и пассивную стороны можно настроить в соответствии с направлением транспортировки материала и интерфейсом оборудования.
Доступны соединения Tri-Clamp в соответствии со стандартами DIN, BS, 3-A и JIS. Тип соединения следует выбирать в соответствии с существующим трубопроводом, штуцером резервуара, интерфейсом IBC и стандартом проектирования.
Клапан можно рассматривать для модернизации существующих линий передачи порошка, если заказчик хочет добавить очистку и стерилизацию на месте без замены всей технологической системы. Перед модернизацией следует проверить размеры интерфейса, доступное пространство для установки, соединения для очистки и требования к стерилизации.
Доступные аксессуары включают активную крышку для чистки, активную заглушку, пассивную защиту клапана, компенсатор, пассивный клапан POM и одноразовый бета-мешок. Соответствующая комбинация зависит от схемы процесса, типа контейнера, метода очистки и требований к транспортировке материала.
Немецкая биофармацевтическая компания CDMO, специализирующаяся на высокоактивных противоопухолевых препаратах, использовала обычные раздельные дроссельные заслонки без встроенной функции CIP/SIP. При каждой смене партии требовалась разборка клапана, автономная очистка и стерилизация, что приводило к простою примерно в 90 минут. Остатки порошка также создавали проблемы перекрестного загрязнения и увеличивали рабочую нагрузку при проверке очистки.
В 2025 году компания приобрела оптом ручные разъемные поворотные заслонки высокой степени защиты AVM GMP для модификации трубопроводов подачи реактора и изолятора. Новая конфигурация включила очистку и стерилизацию на месте в существующую схему процесса, что уменьшило необходимость ручного снятия клапана во время смены партии.
Сообщается, что после 12 месяцев непрерывного производства оборудование работало стабильно. Время простоя при перенастройке партии сократилось с 90 минут до 25 минут, а производственная мощность увеличилась на 32%. В рамках проекта зафиксировано отсутствие остатков материала и отсутствие дефектных партий, вызванных перекрестным загрязнением.
Ручная разборка клапана была исключена из рутинного процесса замены, что уменьшило прямое вмешательство персонала во время работы с фармацевтическими препаратами. Цикл проверки очистки был сокращен на 70%, а модифицированная производственная система успешно прошла повторную проверку GMP ЕС.
Заказчик также сообщил, что интегрированная конструкция очистки и стерилизации сократила объем работ по модификации производственной линии. AVM предоставила подтверждающую документацию по валидации и технические услуги для процесса интеграции оборудования и обеспечения соответствия требованиям.
| Параметр | Спецификация |
| Размер | Ду50 (2"), Ду100 (4"), Ду100 (5"), Ду125 (6"), Ду150 (8"), Ду200 (10") |
| Производительность сдерживания | ОЕВ 4 без экстракции; OEB 5 с вытяжкой |
| Операция | Ручное управление; пневмопривод; автоматический привод с необходимым оборудованием |
| Система очистки | WIP (мойка на месте); SIP (Пар на месте); автоклав или стерилизация при номинальной температуре |
| Материалы | Контактные части: SS316L; бесконтактные части: SS304 |
| Эластомеры и уплотнения | EPDM, силикон, витон (FKM), опции, соответствующие FDA CFR 21. |
| Шероховатость поверхности | Внутренние контактные части: Ra ≤ 0,4 мкм; внешние части: Ra ≤ 0,8 мкм |
| Торцевые соединения | Соединение Tri-Clamp в соответствии со стандартами DIN, BS, 3-A и JIS. |
| Аксессуары | Активная чистящая крышка; активная вилка; пассивная защита клапана; компенсатор; Пассивный клапан ПОМ; одноразовая бета-сумка |
| Качество и соответствие | Варианты соответствия материалов ISO 9001, CE, FDA |
Да. Ручной раздельный поворотный клапан-бабочка GMP с высокой степенью защиты включает в себя специальные каналы CIP/SIP, которые позволяют выполнять очистку и стерилизацию, пока клапан остается установленным. Фактический цикл очистки и стерилизации должен быть установлен и проверен в соответствии с технологическими требованиями заказчика.
Поставляемая спецификация поддерживает стерилизацию насыщенным паром при температуре до 135°C. Фактическая допустимая температура и время воздействия зависят от выбранных материалов клапана, эластомеров, конфигурации и проверенных условий эксплуатации.
Целью интегрированной системы CIP является поддержка очистки на месте без регулярной разборки. Однако периодический осмотр, замена уплотнений или техническое обслуживание все равно могут потребовать доступа к клапану в соответствии с графиком технического обслуживания клиента.
Да. Клапан можно рассматривать для существующих систем реактора, сушилки, изолятора и подачи порошка. Перед заменой следует проверить размеры трубопровода, стандарт подключения, пространство для установки, соединения для очистки, метод работы и требования к локализации.
Доступны EPDM, силикон и витон (FKM). Выбор подходящего материала зависит от продукта, чистящих средств, температуры, цикла стерилизации и требуемого соответствия нормативным требованиям. Для применимых фармацевтических применений могут быть указаны варианты, соответствующие требованиям FDA CFR 21.
Да. Несмотря на то, что изделие спроектировано с ручной конфигурацией, доступны варианты пневматического и автоматического привода. Благодаря подходящим компонентам управления клапан можно интегрировать в системы ПЛК, РСУ или SCADA для дистанционного управления, обратной связи по положению и блокировки процесса.
AVM может предоставить соответствующие сертификаты на материалы, отчеты об испытаниях и подтверждающую документацию в соответствии с требованиями проекта. Конкретный пакет документации должен быть подтвержден во время технической спецификации и предложения.
Адрес
№ 373 Oufan Road, район Дунтоу, город Вэньчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Тел.
Электронная почта
