Альфа-порт AVM Aseptic High Containment RTP представляет собой фиксированный интерфейс передачи, устанавливаемый на изоляторах, перчаточных боксах, и другое герметичное технологическое оборудование. В отличие от мобильного бета-контейнера, альфа-порт остается постоянно установленным. на оборудовании и служит интерфейсом на стороне процесса для контролируемой передачи материала.
В порту используется механическая стыковочная конструкция Alpha-Beta со встроенной блокировкой. Дверь Альфа не может быть открываться до тех пор, пока совместимый бета-компонент не будет правильно закреплен и заблокирован, в то время как бета-компонент не может быть отпускается до тех пор, пока не закроются передаточные двери. Такая последовательность действий помогает поддерживать разделение между содержащаяся технологическая зона и внешняя среда.
AVM поставляет порт Alpha для фармацевтических, биофармацевтических приложений, а также приложений с высокими требованиями к изоляции и чистых помещений. В деталях, контактирующих с продуктом, используется нержавеющая сталь 316L, а варианты уплотнений FKM соответствуют требованиям FDA 21 CFR 177.2600. Доступные размеры: DN105, DN190, DN270 и DN350.
Асептический альфа-порт RTP с высокой степенью защиты стационарно крепится к стене изолятора, перчаточного бокса или другого герметичного помещения. Это исправлено положение обеспечивает постоянную точку соединения для повторяющихся операций по передаче материала и позволяет переносить интерфейс оставаться частью оборудования, а не рассматриваться как отдельный компонент.
Дверь Альфа образует барьер со стороны оборудования интерфейса передачи. Если бета-контейнер не подключен, дверь остается закрытой для обеспечения изоляции внутренней технологической зоны.
Интерфейс стыковки обеспечивает механическое соединение между фиксированным компонентом Alpha и совместимым компонентом Beta. контейнер. Для обеспечения правильного сцепления и уплотнения необходимо соответствие размеров двух компонентов.
Механическая блокировка связывает состояние стыковки с последовательностью открытия и разблокировки двери. Это предотвращает оператор не может обойти определенную процедуру передачи во время нормальной работы.
Когда Альфа-порт не подключен к Бета-контейнеру, закрытая дверь отделяет внутренний корпус от окружающая среда. Уплотняющая конструкция обеспечивает интерфейс, необходимый для поддержания закрытого состояния.
После успешной стыковки компоненты Альфа и Бета образуют соединенное передаточное отверстие. Материалы могут пройти через интерфейс, в то время как основной корпус остается физически отделенным от внешней среды.
После перемещения обе двери должны вернуться в закрытое положение, прежде чем можно будет разблокировать бета-компонент. Это последовательность предотвращает случайное открытие стороны Alpha после извлечения контейнера.
Асептический порт Alpha Port RTP с высокой степенью защиты можно настроить для работы с совместимыми бета-контейнерами из нержавеющей стали и пластика. Выбранная Альфа и Бета-компоненты должны иметь соответствующие размеры и характеристики стыковки.
Стационарный порт может быть установлен на подходящей изолирующей стеновой конструкции. Монтажные размеры, толщина стенки, уплотнение метод, а наличие зазора должно быть подтверждено до изготовления или модернизации оборудования.
Та же концепция интерфейса может быть применена к системам перчаточных боксов, где материалы должны проходить через контролируемый контроль. барьер, не открывая основной корпус непосредственно в окружающую среду.
AVM предлагает конфигурации DN105, DN190, DN270 и DN350. Соответствующий размер следует выбирать в соответствии с размеры материалов, компонентов или контейнеров, которые должны пройти через передаточное отверстие.
Для нового изолятора или перчаточного бокса порт Alpha можно включить в компоновку оборудования во время проектирования. этап. Затем монтажный интерфейс можно согласовать со структурой шкафа и внутренним маршрутом передачи.
В проектах модернизации существующее оборудование должно сначала быть проверено на прочность стен, доступную установку. пространство, размеры интерфейса и условия уплотнения. Эти факторы определяют, будет ли модификация корпуса требуется.
Место установки должно обеспечивать достаточно места для стыковки контейнера Beta, доступа оператора, материала движение и регулярный осмотр. Маршрут передачи также должен избегать помех другому оборудованию или компоненты сдерживания.
Бета-компонент должен достичь требуемого положения стыковки, прежде чем механическая блокировка разрешит следующий операция. Это обеспечивает физическое подтверждение того, что два компонента правильно соединены.
Передаточные двери работают в определенной последовательности, а не независимо. Открытие разрешено только после стыковки, при этом разблокировка разрешается только после возвращения дверей в закрытое положение.
Механический принцип работы позволяет порту Alpha работать, не полагаясь полностью на электронное управление. Это может быть полезно для применений, где простая физическая блокировка предпочтительна как часть защитной оболочки. система.
Детали, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали 316L. Этот материал подходит для фармацевтической промышленности. оборудование, требующее коррозионной стойкости и контролируемого состояния поверхности.
Поверхность контакта с продуктом может быть обработана до Ra ≤ 0,4 мкм. Полированная поверхность помогает уменьшить задержку частиц и поддерживает регулярную очистку и проверку.
FKM VITON доступен в качестве уплотнительного материала и соответствует требованиям FDA 21 CFR 177.2600. Выбор уплотнения должен Учитывайте перемещаемый материал, чистящие средства, температуру и процесс дезинфекции.
Испаренную перекись водорода можно использовать для подходящих процедур обеззараживания. Применимый цикл должен быть устанавливается в соответствии с полной системой изоляции или защитной оболочки.
Для совместимых применений открытые поверхности можно очистить, протерев их 75% раствором IPA. Фактическая концентрация, время контакта и частота очистки должны соответствовать утвержденной процедуре на объекте.
Дезинфекцию высокотемпературным паром можно рассмотреть при выборе материалов и конфигурации оборудования. поддерживать необходимую температуру и время выдержки.
Размер порта следует определять по наибольшему элементу или контейнеру, который должен пройти через интерфейс. АВМ обеспечивает четыре стандартных размера от DN105 до DN350 для различных требований к перекачке.
В проекте должно быть указано, будут ли использоваться бета-контейнеры из нержавеющей стали или пластика. Эта информация важно при подтверждении стыковки и герметизации интерфейса.
Порт можно указать для нового оборудования или модернизации существующего изолятора. Для модернизации существующих Размеры стен и конструкционные условия должны быть указаны во время технической оценки.
AVM работает в соответствии с системой управления качеством ISO 9001. Требования CE и FDA могут быть выполнены в соответствии с в соответствии с выбранной конфигурацией и спецификациями проекта.
| Элемент | Стандартный параметр |
| Доступные размеры | Ду105, Ду190, Ду270, Ду350 |
| Материал для контакта с продуктом | Нержавеющая сталь 316L + медицинский ПОМ |
| Уплотнительный материал | Соответствует FKM (ВИТОН), FDA 21 CFR 177.2600 |
| Контактная поверхность | Ra ≤ 0,4 мкм |
| Структура безопасности | Механическая блокировка Альфа-Бета |
| Обеззараживание | VHP, 75% IPA, протирка, высокотемпературная паровая дезинфекция |
| Установка | Изоляторы, перчаточные боксы, герметичное оборудование |
| Совместимые контейнеры | Бета-контейнеры из нержавеющей стали и пластика |
| Управление качеством | ИСО 9001 |
| Дополнительное соответствие | Требования CE и FDA в соответствии с выбранной конфигурацией |
Альфа-порт AVM Aseptic High Containment RTP подходит для фармацевтического производства, биофармацевтического производства. обработка, обработка высокоактивных API, изоляционные системы, перчаточные боксы, передача материалов в чистых помещениях и лаборатория приложения для сдерживания.
Типичные материалы для переноса включают фармацевтическое сырье, АФС, стерильные компоненты, производственные инструменты, образцы, расходные материалы и другие предметы, требующие контролируемого перемещения между содержащимися и внешними помещениями.
Отечественный биофармацевтический производитель, выпускающий высокоактивные противоопухолевые препараты, использовал старый порт перекачки. на его изоляторе. В исходном интерфейсе отсутствовала структура механической блокировки, что затрудняло его обслуживание. последовательная последовательность передачи, что приводит к корректирующим действиям во время проверок GMP.
Производитель выбрал для установки блоки AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP типоразмеров DN190 и DN270. на существующих изоляторах. Порты соответствовали контейнерам Beta из нержавеющей стали, используемым для перекачки API в пределах производственное помещение с чистыми помещениями.
После установки и ввода в эксплуатацию процедура перемещения была стандартизирована, включая стыковку, механическую блокировку, работа двери и контролируемое разблокирование. После года работы производственный цех сообщил об отсутствии инциденты, связанные с загрязнением или утечкой, связанные с транспортировкой, и успешно завершил аудит соответствия GMP. стандартизированный интерфейс также упростил рутинные процедуры дезинфекции и проверки.
Альфа-порт — это стационарный компонент системы быстрой передачи данных Альфа-Бета на стороне оборудования. Это навсегда устанавливается на изоляторе, перчаточном ящике или другом герметичном корпусе и соединяется с совместимым бета-компонентом во время передача материала.
Основные функции стыковки и безопасности основаны на механической блокирующей конструкции. Это позволяет осуществлять передачу последовательность действий должна контролироваться физически, не делая электронное управление единственной гарантией.
Да. Альфа-порт можно использовать для существующих изоляторов и перчаточных боксов. До модернизации аппаратная стена, Необходимо оценить монтажные размеры, конструкцию уплотнения и доступный зазор.
Порт можно настроить для совместимых бета-контейнеров из нержавеющей стали и пластика. Альфа- и бета-компоненты должны совпадать по размеру, стыковочной конструкции и уплотнительному интерфейсу.
Доступные размеры: DN105, DN190, DN270 и DN350. Выбор должен основываться на требуемом передаточном отверстии, размеры материала, размер контейнера, пространство для установки и интерфейс подключаемого оборудования.
FKM VITON доступен и соответствует требованиям FDA 21 CFR 177.2600. Окончательная спецификация уплотнения должна быть выбираются в зависимости от транспортируемого материала и процесса очистки или обеззараживания.
AVM имеет возможности соответствия стандартам ISO 9001, CE и FDA для применимых конфигураций. Точная документация Упаковка должна быть подтверждена в соответствии с моделью продукта и требованиями проекта.
Адрес
№ 373 Oufan Road, район Дунтоу, город Вэньчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Тел.
Электронная почта
