Стерильная альфа-бета-система RTP AVM для изолированной передачи предназначена для контролируемой передачи материалов между изоляторами, перчаточными боксами, барьерными системами ограниченного доступа (RABS) и другим содержащимся технологическим оборудованием. В системе используется механический стыковочный интерфейс Alpha-Beta для установления контролируемого соединения перед тем, как можно будет открыть передаточные двери, что помогает поддерживать разделение между внутренней технологической зоной и окружающей средой.
Стерильная система Alpha-Beta RTP для изолированного переноса подходит для стерильной обработки, производства высокоэффективных фармацевтических препаратов, биотехнологических приложений и обработки материалов в чистых помещениях. Конструкция из нержавеющей стали, определенные уплотнительные поверхности и механизм механической блокировки поддерживают повторяющиеся операции переноса, одновременно снижая необходимость прямого контакта оператора с перемещаемым материалом.
AVM предоставляет конфигурации RTP для различных интерфейсов оборудования и требований к передаче. В системе используется нержавеющая сталь 316L для деталей, контактирующих с продуктом, с уплотнениями из FKM и силикона. Производство поддерживается системой качества ISO 9001, которая соответствует требованиям CE, FDA и санитарным нормам 3-A в соответствии с выбранной конфигурацией.
Бета-контейнер размещается напротив порта Альфа, установленного на изоляторе, перчаточном боксе, RABS или другом защитном оборудовании. Стыковочная конструкция направляет два компонента в необходимое положение до начала процесса перемещения.
Как только компоненты Alpha и Beta будут правильно соединены, механический запорный механизм фиксирует соединение. Блокировка предотвращает работу передаточных дверей, если условия стыковки не установлены должным образом.
После успешной стыковки двери Альфа и Бета действуют как совмещенный барьер. Это позволяет материалу проходить через передаточное отверстие, сохраняя при этом разделение между технологической зоной и внешней средой.
После перемещения материала обе двери должны вернуться в закрытое положение, прежде чем можно будет разблокировать стыковочный механизм. Затем бета-контейнер можно отделить от порта Alpha, не оставляя открытым передаточное отверстие.
Стерильную систему Alpha-Beta RTP для изолированной передачи можно использовать для перемещения сырья, компонентов, инструментов, образцов и других предметов между классифицированными производственными участками. Контролируемый стыковочный интерфейс помогает поддерживать необходимое разделение во время перемещения материала.
Для HPAPI и других высокоэффективных материалов интерфейс RTP обеспечивает изолированный барьер передачи между технологическим оборудованием и внешней средой. Полные характеристики защитной оболочки зависят от общей конструкции оборудования и проверенного процесса.
Систему можно интегрировать в биотехнологические производственные зоны, где требуется контролируемая передача производственных материалов, компонентов и оборудования между чистыми или изолированными средами.
Система RTP поддерживает контролируемое перемещение расходных материалов, инструментов, образцов и производственных компонентов между чистыми помещениями различной классификации или зонами содержания, не полагаясь на процедуру открытой передачи.
Порт Alpha можно установить на стенах изолятора или других подходящих защитных интерфейсах. Конструкция соединения может быть согласована с конструкцией изолятора, конфигурацией перчаток и требованиями внутренней передачи.
Для приложений RABS система RTP обеспечивает определенный интерфейс передачи для доставки материалов и компонентов в контролируемую производственную зону или из нее. Установочные размеры должны быть подтверждены согласно проекту RABS.
Систему также можно сконфигурировать для использования в перчаточных камерах, где материалы должны проходить через контролируемый барьер, не открывая основной корпус в окружающую среду.
Детали, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали 316L. Этот материал обычно выбирают для фармацевтического и гигиенического оборудования из-за его коррозионной стойкости, легкости очистки и пригодности для контролируемых технологических сред.
Нержавеющую сталь 304 можно использовать для изготовления бесконтактных компонентов. ПОМ также доступен для некоторых структурных компонентов, если требования к материалу применения позволяют его использование.
Для уплотнений доступны FKM и силиконовая резина. Уплотнительные материалы, соответствующие FDA 21 CFR 177.2600, могут быть выбраны в соответствии с требованиями проекта. При выборе уплотнения следует учитывать продукт, метод очистки, температуру и условия стерилизации.
Поверхности, контактирующие с продуктом, могут достигать Ra ≤ 0,4 мкм, а поверхности, не контактирующие с продуктом, могут достигать Ra ≤ 0,8 мкм. Спецификация поверхности поддерживает процедуры очистки и помогает ограничить области, где могут накапливаться частицы или материал.
Интерфейс передачи предназначен для уменьшения ненужных зазоров и зон скопления материала вокруг поверхностей, контактирующих с продуктом. Это облегчает очистку и проверку во время повседневной эксплуатации и смены партии.
Стыковочные и уплотнительные компоненты можно проверять в рамках планового обслуживания оборудования. Регулярные проверки должны быть сосредоточены на состоянии уплотнений, запирающих компонентов, контактных поверхностей и механического движения передаточных дверей.
Гладкие поверхности из нержавеющей стали упрощают регулярную очистку открытых компонентов переноса. Процедура очистки должна быть установлена в соответствии с транспортируемым материалом и требованиями производственной зоны.
Уплотнительные компоненты следует периодически проверять на предмет износа, деформации, повреждения поверхности или потери эластичности. Интервалы замены зависят от частоты транспортировки, условий очистки, циклов стерилизации и условий эксплуатации.
Для предприятий, регулируемых GMP, процедуры установки, очистки и эксплуатации могут быть включены в подтверждающую документацию клиента. Необходимый пакет документации должен быть подтвержден в соответствии с системой качества объекта и нормативными требованиями.
DN105 доступен для применений, где для перемещаемого материала, инструментов или компонентов достаточно меньшего передаточного отверстия. Окончательный выбор должен основываться на самом большом элементе, который должен пройти через интерфейс RTP.
DN190 и DN270 обеспечивают большие передаточные отверстия для применений, связанных с более крупными контейнерами, компонентами или более частым перемещением материалов. Перед выбором необходимо проверить доступное пространство для установки и интерфейс оборудования.
DN350 и DN460 предназначены для более крупных требований к перекачке, когда процесс требует более широкого отверстия. Эти конфигурации можно рассматривать для более крупных компонентов, деталей оборудования или передачи производственных материалов.
| Элемент | Спецификация |
| Название продукта | Стерильная система Альфа-Бета RTP |
| Материал | Нержавеющая сталь 316L/Нержавеющая сталь 304/ПОМ |
| Материал уплотнения | ФКМ, силиконовая резина |
| Соответствие FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Поверхность контакта с продуктом | Ra ≤ 0,4 мкм |
| Бесконтактная поверхность | Ra ≤ 0,8 мкм |
| Доступные размеры | Ду105/Ду190/Ду270/Ду350/Ду460 |
| Приложение | Изоляторы, RABS, перчаточные боксы, чистые помещения |
| Тип перевода | Стерильный и изолированный трансфер |
| Качество и соответствие | ISO 9001, CE, соответствие требованиям FDA, санитарным стандартам 3-A в соответствии с выбранной конфигурацией. |
Методы открытой передачи могут подвергать материалы и технологические зоны воздействию окружающей среды. Стерильная система Alpha-Beta RTP создает определенный механический интерфейс передачи, позволяющий материалу перемещаться между подключенным оборудованием, не открывая основной защитный кожух непосредственно наружу.
Для фармацевтических и биотехнологических предприятий такое расположение может упростить процедуры транспортировки материалов, обеспечивая при этом повторяемую последовательность стыковки и разделения. Окончательные показатели локализации и стерильности следует оценивать как часть всей технологической системы, а не как изолированный компонент.
Альфа-Бета RTP — это интерфейс быстрой передачи, состоящий из порта «Альфа», установленного на защитном оборудовании, и компонента «Бета», прикрепленного к контейнеру для передачи. Механическая блокировка контролирует соединение и последовательность открытия двери, поэтому перемещение может произойти только после правильной стыковки.
Да. Стерильная система Alpha-Beta RTP для изолированного переноса предназначена для интеграции с изоляторами, а также может использоваться с перчаточными боксами, RABS и другим подходящим изолирующим оборудованием. Размеры интерфейса должны быть подтверждены в соответствии с проектом производителя оборудования.
Механическая блокировка предотвращает открытие передаточных дверей до правильной стыковки компонентов Alpha и Beta. Перед разделением обе двери должны вернуться в закрытое положение. Эта последовательность помогает предотвратить неправильную работу во время транспортировки материала.
В компонентах, контактирующих с продуктом, используется нержавеющая сталь 316L, а для некоторых бесконтактных компонентов можно использовать нержавеющую сталь 304 и POM. Для уплотнений доступны FKM и силиконовая резина, включая варианты, соответствующие FDA 21 CFR 177.2600, где это необходимо.
Доступные размеры: DN105, DN190, DN270, DN350 и DN460. При выборе следует учитывать размеры перемещаемых материалов или компонентов, необходимое отверстие для передачи, пространство для установки и размеры интерфейса подключенного оборудования.
Регулярное техническое обслуживание должно включать проверку уплотнительных поверхностей, движения дверцы, механических запорных компонентов и поверхностей, контактирующих с продуктом. Частота проверок должна определяться циклами передачи, процедурами очистки, условиями стерилизации и планом технического обслуживания клиента.
AVM поддерживает фармацевтические проекты соответствующей документацией по качеству и соответствию в соответствии с выбранной конфигурацией. Соответствие материалов стандартам ISO 9001, CE, FDA и санитарным требованиям 3-A можно выполнить в соответствии со спецификацией проекта.
Адрес
№ 373 Oufan Road, район Дунтоу, город Вэньчжоу, провинция Чжэцзян, Китай
Тел.
Электронная почта
